2018年9月14日，傳統(tǒng)中藥制藥企業(yè)九芝堂發(fā)起設(shè)立的九芝堂雍和啟航基金，與位于美國生物藥谷圣地亞哥的有著十余年干細胞研發(fā)、生產(chǎn)、營銷歷史的美國Stemedica細胞技術(shù)有限公司（以下簡稱美國Stemedica公司）簽署投資協(xié)議。按照協(xié)議的約定，九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司（以下簡稱九芝堂美科）將引進全球頂級干細胞企業(yè)的干細胞生產(chǎn)技術(shù)及制備平臺，用3-5年的時間，在北京大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地建造符合美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)級干細胞生產(chǎn)基地。此舉標(biāo)志著百年中藥企業(yè)九芝堂正式進軍干細胞藥物研發(fā)、臨床與產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域，中國干細胞制藥時代即將來臨。

 

戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型：開創(chuàng)中國干細胞制藥新紀(jì)元

 

越來越多的臨床案例表明，干細胞技術(shù)對人類醫(yī)療發(fā)展有著劃時代的意義，世界各國紛紛將干細胞列為在人類健康領(lǐng)域提高國際競爭力的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。僅在美國納斯達克掛牌的上市公司中，干細胞概念股的相關(guān)市值就超過300億美元。預(yù)計到2020年，全球干細胞市場將達到4000億美元，中國干細胞市場規(guī)模將高達1200億元人民幣。

 

2016年10月25日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，大力推進中國的醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，以干細胞技術(shù)為代表的再生醫(yī)學(xué)是未來醫(yī)學(xué)發(fā)展的主要方向。干細胞技術(shù)作為研究重點，連續(xù)多年寫入國家和地方多個科技發(fā)展綱要和專項指南。

 

九芝堂作為百年藥企，恰逢其時，早在2015年便戰(zhàn)略性地提出：立足自身中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，借力國際干細胞技術(shù)優(yōu)勢，重舉布局再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，力爭將中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與干細胞前沿生物技術(shù)相結(jié)合，開創(chuàng)出一條中國老字號醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新之路。為了縮短研發(fā)歷程，搶占中國干細胞制藥市場先機，九芝堂發(fā)起設(shè)立的雍和啟航基金投資了美國Stemedica細胞技術(shù)有限公司。同時成立了九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司，作為美國Stemedica公司干細胞技術(shù)的中國唯一承接方。九芝堂（美科）通過引進美國Stemedica公司全球領(lǐng)先的干細胞生產(chǎn)技術(shù)及制備平臺，實現(xiàn)了世界領(lǐng)先的干細胞可規(guī)模擴增，解決了干細胞成藥的關(guān)鍵技術(shù)問題。目前正在北京大興區(qū)建設(shè)符合美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的同種異體干細胞生產(chǎn)場地，將用于人骨髓間充質(zhì)干細胞和神經(jīng)干細胞生產(chǎn)。該平臺總面積為4500平米，預(yù)計2019年投入使用。

 

九芝堂（美科）的成立，標(biāo)志著具有代表性的中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)藥創(chuàng)新邁出了重要一步。未來將開展多項國際多中心臨床試驗，進一步推進干細胞成藥技術(shù)的發(fā)展

 

九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司揭牌

 

搶占前沿：投資全球領(lǐng)先的干細胞公司

 

美國Stemedica公司位于全美生物技術(shù)與制藥行業(yè)聚集地——圣地亞哥，是美國首個獲批使用干細胞治療阿爾茨海默癥的臨床研究藥企，是美國為數(shù)不多的幾家被FDA認證可以進行干細胞藥物試驗的生物公司之一，也是世界上少數(shù)能夠生產(chǎn)包括人骨髓間充質(zhì)干細胞和人神經(jīng)干細胞兩種干細胞的企業(yè)。自2005年成立以來，經(jīng)過13年持續(xù)投入數(shù)億美元進行研發(fā)，建立了具備自主知識產(chǎn)權(quán)的、通過美國FDA cGMP認證的低氧干細胞生產(chǎn)平臺。該平臺在保證干細胞質(zhì)量的前提下，實現(xiàn)了干細胞生產(chǎn)過程的規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化和可追溯性，達到了前所未有的干細胞擴增效率。美國Stemedica公司除了總部設(shè)在圣地亞哥并在圣地亞哥設(shè)有生產(chǎn)機構(gòu)之外，還在新加坡和瑞士洛桑設(shè)有分支機構(gòu)。

 

鑒于美國Stemedica公司先進的低氧培養(yǎng)生產(chǎn)制造工藝，其干細胞產(chǎn)品在臨床試驗中表現(xiàn)出了出色的安全性和治療效果。美國Stemedica公司在美國開展了六項干細胞治療臨床試驗，分別為缺血性腦卒中、慢性心力衰竭、阿爾茨海默癥、皮膚光老化、急性心肌梗死和外傷性腦損傷，其中缺血性腦卒中和慢性心衰已經(jīng)完成臨床IIa期試驗并發(fā)表多篇高水平學(xué)術(shù)論文，而阿爾茨海默癥的臨床研究則是美國首個獲批的使用干細胞治療該疾病的臨床研究。另外，美國Stemedica公司在瑞士、哈薩克斯坦、墨西哥等國也已開展了10項臨床研究。與此同時，還使用臨床級干細胞分泌的干細胞因子，開發(fā)了多種健康級產(chǎn)品，在整形、抗衰和美容方面得以應(yīng)用。美國Stemedica公司目前還在利用獨有的干細胞技術(shù)開展腫瘤疫苗方面的研究。由于它的干細胞產(chǎn)品的關(guān)鍵指標(biāo)高于同行同類產(chǎn)品，被著名生命科學(xué)公司Life Technology認定為“best in class”產(chǎn)品，并獨家代理其科研銷售渠道。

 

將干細胞成藥，是九芝堂選擇的干細胞產(chǎn)品發(fā)展戰(zhàn)略。九芝堂通過投資美國Stemedica公司，迅速搶占了國際干細胞成藥研究的技術(shù)前沿陣地。必須承認，細胞藥物是人類歷史上最復(fù)雜的藥物，也是各國科學(xué)家技術(shù)攻關(guān)的難點。近年來，干細胞藥物獲得了突飛猛進的發(fā)展，給人類健康以及醫(yī)學(xué)事業(yè)帶來了跨時代的變革。它推動著醫(yī)療、預(yù)防醫(yī)學(xué)、保健等行業(yè)發(fā)生了顛覆性的革命，為人類的健康生活帶來了福音。隨著科學(xué)研究的不斷深入和技術(shù)的不斷發(fā)展，世界各國對于細胞藥物有了越來越多的了解，監(jiān)管制度和路徑也在不斷完善。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前全球獲批的干細胞藥物已經(jīng)有13種。但是遺憾的是，中國還沒有獲批的干細胞藥物。 

 

近年來，中國醫(yī)藥體制改革步伐不斷加大，頻頻出臺對創(chuàng)新藥物的鼓勵政策。CFDA已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布了一系列針對干細胞技術(shù)層面的指導(dǎo)原則，監(jiān)管體系日趨完善，并且重新開始受理干細胞臨床試驗申請，干細胞成藥的大門已經(jīng)打開。隨著技術(shù)的穩(wěn)步轉(zhuǎn)移，九芝堂正在大興擁有可以將干細胞藥物產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)場地，全部按照符合美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計施工，投產(chǎn)后，將實現(xiàn)從一份捐贈的骨髓樣品制備出90萬份一致性的、高活性的治療用干細胞，真正實現(xiàn)世界領(lǐng)先的干細胞可規(guī)模擴增，解決干細胞成藥的關(guān)鍵技術(shù)問題。九芝堂（美科）將在充分利用美國Stemedica公司現(xiàn)有成果基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新，在神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管、內(nèi)分泌、骨科等領(lǐng)域開展臨床試驗。目前公司正在進行資料整理和準(zhǔn)備工作，預(yù)計年內(nèi)向CFDA申報。

 

啟動臨床：加速推動干細胞藥物早日上市

 

九芝堂（美科）將與國內(nèi)頂級醫(yī)院合作開展多中心臨床試驗，計劃在美國Stemedica公司良好臨床試驗結(jié)果的基礎(chǔ)上，針對神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管疾病進行干細胞臨床研究，最終推動干細胞藥物早日在國內(nèi)上市，讓再生醫(yī)學(xué)的研究成果造福國人。

 

同時，九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司還與墨西哥Novastem細胞技術(shù)公司及哈薩克斯坦ALTACO細胞技術(shù)公司分別簽署了合作協(xié)議，將共同建立國際化干細胞研發(fā)平臺。墨西哥Novastem公司與Stemedica公司合作多年，是墨西哥領(lǐng)先的干細胞臨床研究和治療中心。旗下的圣克拉麗塔醫(yī)院位于墨西哥蒂華納市，緊鄰美國加州圣地亞哥市。圣克拉里塔醫(yī)院診所通過了墨西哥GCP認證、全球醫(yī)療保健認證（GHA），有再生醫(yī)學(xué)、細胞庫、干細胞移植許可證，可以開展干細胞移植治療等醫(yī)療服務(wù)。目前，圣克拉麗塔醫(yī)院已經(jīng)通過墨西哥藥監(jiān)局審批，將開展使用干細胞治療骨性關(guān)節(jié)炎、脆弱綜合癥和糖尿病的臨床試驗。

 

哈薩克斯坦與中國有良好的關(guān)系，是習(xí)近平主席提出“一帶一路”的重要節(jié)點。哈薩克斯坦ALTACO公司是Stemedica公司在哈薩克斯坦的長年合作伙伴。ALTACO公司作為申辦方，使用Stemedica公司的干細胞在哈薩克斯坦開展了多個干細胞臨床試驗。就在本月初，哈薩克斯坦衛(wèi)生部簽署文件，批準(zhǔn)了適用于急性心肌梗死的間充質(zhì)干細胞治療方案，標(biāo)志著干細胞治療在哈薩克斯坦正式進入商業(yè)化階段。這是中亞五國第一個獲批的干細胞治療方案，對于今后干細胞技術(shù)在中亞和中東地區(qū)的發(fā)展有重要示范意義。

 

簽約儀式

 

全球合作：共創(chuàng)人類健康的美好未來

借著九芝堂進軍干細胞領(lǐng)域的東風(fēng)，九芝堂股份有限公司和中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地聯(lián)合主辦、中關(guān)村醫(yī)療器械園協(xié)辦了本次“全球干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇”。這是一場中外頂尖干細胞專家與參會者一起分享的饕餮學(xué)術(shù)盛宴。國內(nèi)外干細胞基礎(chǔ)研究和臨床研究領(lǐng)域的知名專家，從中美兩個視野，從風(fēng)險投資、基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用和政策監(jiān)管等不同角度，共同解讀從研發(fā)到成藥的干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展之路。

 

2004年諾貝爾獎獲得者Aaron Ciechanover教授帶來了“新醫(yī)學(xué)革命：我們將以怎樣的代價治愈所有疾??？”為主題的演講。2004年，Aaron教授正是因為突破性地發(fā)現(xiàn)了人類細胞如何控制某種無用蛋白質(zhì)的“廢物處理”過程而與其他研究者一同獲得當(dāng)年的諾貝爾化學(xué)獎的；

 

諾貝爾獎獲得者Aaron Ciechanover教授

 

國際干細胞臨床研究專家Joseph Maroon博士帶來了“干細胞能否作為創(chuàng)傷性腦損傷的治療方案？”的精彩演講。Maroon博士的主要研究方向為再生醫(yī)學(xué)憑借在神經(jīng)外科領(lǐng)域取得的卓越成就，曾連續(xù)多年贏得全美最佳醫(yī)生的稱號。Maroon博士現(xiàn)任美國抗衰老醫(yī)學(xué)科學(xué)院高級副院長，曾任全球最大的神經(jīng)外科醫(yī)師學(xué)會——美國神經(jīng)外科醫(yī)師協(xié)會主席。

 

Michael Levy教授則進行了“干細胞對于卒中和其他嚴(yán)重疾病的療效分析”的主旨演講，系統(tǒng)介紹了干細胞藥物用于腦卒中適應(yīng)癥的臨床試驗情況。Michael Levy教授是美國知名小兒神經(jīng)外科主任，擅長難治性小兒腦瘤和腦血管畸形的治療，也是加州大學(xué)圣地亞哥分校史上首位學(xué)銜等級連升兩級的外科醫(yī)生；

 

Stemedica公司首席醫(yī)學(xué)官Alex Kharazi博士，介紹了干細胞低氧技術(shù)和制備平臺的相關(guān)情況。Alex Kharazi博士是美國Stemedica細胞公司首席技術(shù)官，美國癌癥研究協(xié)會會員，著名免疫治療和細胞治療專家，曾任加州大學(xué)洛杉磯分校教授，免疫治療實驗室首席科學(xué)家；是世界上最早發(fā)現(xiàn)老年小鼠胸腺具有免疫抑制效應(yīng)的研究者之一，發(fā)表了多篇該主題論文，擁有8項美國專利和多項國際專利。

 

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院的張亞南教授介紹了國內(nèi)干細胞在神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科的臨床試驗計劃和方案。來自哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院的田野教授介紹了干細胞在心臟病領(lǐng)域的應(yīng)用前景及外泌體與聲動力調(diào)控。田野教授是哈醫(yī)大學(xué)心血管病內(nèi)科博士，哈工大材料物理化學(xué)專業(yè)博士后，美國約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院心血管病博士后，黑龍江省基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所所長，哈醫(yī)大病理生理學(xué)教研室主任。主要從事冠心病、血管生物醫(yī)學(xué)工程材料、心力衰竭與起搏治療等的臨床、科研和教學(xué)工作。 

 

中國食品藥品檢定研究院、細胞資源儲藏及研究中心主任袁寶珠教授為大家講解了干細胞的質(zhì)量控制。袁寶珠教授是國家干細胞專家委員會委員。擁有超過30年基礎(chǔ)研究及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究經(jīng)驗，現(xiàn)主要從事各類細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制研究及質(zhì)量評價，包括相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量屬性研究、質(zhì)量控制技術(shù)研發(fā)，和質(zhì)量評價用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及評價規(guī)范的研究及制定；參于國家細胞治療產(chǎn)品的監(jiān)管和與監(jiān)管相關(guān)的技術(shù)性指導(dǎo)原則起草及修訂，其中，負責(zé)起草和修訂了《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》（2015年8月開始試行）；承擔(dān)不同類型的國家及地方科研項目，作為項目首席科學(xué)家，于2016年獲得了首批國家‘干細胞與轉(zhuǎn)化研究’重點專項資助，用于“臨床級干細胞標(biāo)準(zhǔn)化評價體系”項目研究。

 

與會者共同見證了九芝堂進軍干細胞制藥領(lǐng)域的啟動儀式。九芝堂作為國內(nèi)干細胞成藥的開拓者，矢志發(fā)展成為全球再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)先者的初心不變，將一直積極構(gòu)建國際化的研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用布局，為提升我國干細胞成藥的競爭力及中國再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展起到積極促進作用。（生物谷Bioon.com）