從干細胞研究到干細胞制藥：九芝堂發(fā)力再生醫(yī)學(xué)
證券時報記者 王小偉
九芝堂發(fā)起設(shè)立的九芝堂雍和啟航基金，與位于美國生物藥谷圣地亞哥的Stemedica細胞技術(shù)有限公司于14日簽署投資協(xié)議。按照協(xié)議的約定，九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司（以下簡稱九芝堂美科）將引進全球頂級干細胞企業(yè)的干細胞生產(chǎn)技術(shù)及制備平臺，用3-5年的時間，在北京大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地建造符合美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)級干細胞生產(chǎn)基地。此舉標(biāo)志著百年中藥企業(yè)九芝堂正式進軍干細胞藥物研發(fā)、臨床與產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域。
戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型
業(yè)內(nèi)介紹說，干細胞技術(shù)對人類醫(yī)療發(fā)展有著劃時代的意義，世界各國紛紛將干細胞列為在人類健康領(lǐng)域提高國際競爭力的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。僅在美國納斯達克掛牌的上市公司中，干細胞概念股的相關(guān)市值就超過300億美元。預(yù)計到2020年，全球干細胞市場將達到4000億美元，中國干細胞市場規(guī)模將高達1200億元人民幣。我國也在2016年印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，以干細胞技術(shù)為代表的再生醫(yī)學(xué)是未來醫(yī)學(xué)發(fā)展的主要方向。
九芝堂股份有限公司董事長李振國接受證券時報記者采訪時指出，公司希望立足自身中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，借力國際干細胞技術(shù)優(yōu)勢，將中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與干細胞前沿生物技術(shù)相結(jié)合，開創(chuàng)出一條中國老字號醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新之路。為了縮短研發(fā)歷程，搶占中國干細胞制藥市場先機，九芝堂發(fā)起設(shè)立的雍和啟航基金投資了美國Stemedica細胞技術(shù)有限公司。同時成立了九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司，作為美國Stemedica公司干細胞技術(shù)的中國唯一承接方。九芝堂（美科）通過引進美國Stemedica公司全球領(lǐng)先的干細胞生產(chǎn)技術(shù)及制備平臺，實現(xiàn)了世界領(lǐng)先的干細胞可規(guī)模擴增，解決了干細胞成藥的關(guān)鍵技術(shù)問題。
據(jù)不完全統(tǒng)計，目前全球獲批的干細胞藥物已經(jīng)有13種。中國還沒有獲批的干細胞藥物。不過，近年來，中國醫(yī)藥體制改革步伐不斷加大，頻頻出臺對創(chuàng)新藥物的鼓勵政策。CFDA已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布了一系列針對干細胞技術(shù)層面的指導(dǎo)原則，監(jiān)管體系日趨完善，并且重新開始受理干細胞臨床試驗申請，干細胞成藥的大門已經(jīng)打開。
據(jù)悉，九芝堂正在北京大興區(qū)建設(shè)符合美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的同種異體干細胞生產(chǎn)場地，將用于人骨髓間充質(zhì)干細胞和神經(jīng)干細胞生產(chǎn)。該平臺總面積為4500平米，預(yù)計2019年投入使用。投產(chǎn)后，將實現(xiàn)從一份捐贈的骨髓樣品制備出90萬份一致性的、高活性的治療用干細胞，真正實現(xiàn)世界領(lǐng)先的干細胞可規(guī)模擴增，解決干細胞成藥的關(guān)鍵技術(shù)問題。九芝堂（美科）將在充分利用美國Stemedica公司現(xiàn)有成果基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新，在神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管、內(nèi)分泌、骨科等領(lǐng)域開展臨床試驗。目前公司正在進行資料整理和準(zhǔn)備工作，預(yù)計年內(nèi)向CFDA申報。
啟動臨床
據(jù)悉，九芝堂（美科）將與國內(nèi)頂級醫(yī)院合作開展多中心臨床試驗，計劃在美國Stemedica公司良好臨床試驗結(jié)果的基礎(chǔ)上，針對神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管疾病進行干細胞臨床研究，最終推動干細胞藥物早日在國內(nèi)上市。
同時，九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司還與墨西哥Novastem細胞技術(shù)公司及哈薩克斯坦ALTACO細胞技術(shù)公司分別簽署了合作協(xié)議，將共同建立國際化干細胞研發(fā)平臺。
其中，哈薩克斯坦是“一帶一路”戰(zhàn)略的重要節(jié)點，哈薩克斯坦ALTACO公司是Stemedica公司在哈薩克斯坦的長年合作伙伴。ALTACO公司作為申辦方，使用Stemedica公司的干細胞在哈薩克斯坦開展了多個干細胞臨床試驗。就在本月初，哈薩克斯坦衛(wèi)生部簽署文件，批準(zhǔn)了適用于急性心肌梗死的間充質(zhì)干細胞治療方案，標(biāo)志著干細胞治療在哈薩克斯坦正式進入商業(yè)化階段。這是中亞五國第一個獲批的干細胞治療方案。業(yè)內(nèi)認為，對于今后干細胞技術(shù)在中亞和中東地區(qū)的發(fā)展有重要示范意義。
與九芝堂正式進軍干細胞領(lǐng)域同步，“全球干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇”同日在北京舉辦。2004年諾貝爾獎獲得者Aaron Ciechanover教授、國際干細胞臨床研究專家Joseph Maroon博士等均參加論壇并發(fā)表演講。
