傳統(tǒng)中藥企業(yè)九芝堂引入國際技術進軍干細胞領域
近日，由九芝堂股份有限公司和中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產業(yè)基地聯合主辦、中關村醫(yī)療器械園協(xié)辦的“全球干細胞產業(yè)發(fā)展高峰論壇”在北京舉辦。論壇上，傳統(tǒng)中藥制藥企業(yè)九芝堂發(fā)起設立的九芝堂雍和啟航基金，與美國Stemedica細胞技術有限公司簽署投資協(xié)議。按照協(xié)議的約定，九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司將引進干細胞生產技術及制備平臺，在北京大興生物醫(yī)藥產業(yè)基地建造干細胞生產基地。此舉標志著百年中藥企業(yè)九芝堂正式進軍干細胞藥物研發(fā)、臨床與產業(yè)化領域。
越來越多的臨床案例表明，干細胞技術對人類醫(yī)療發(fā)展有著劃時代的意義，世界各國紛紛將干細胞列為在人類健康領域提高國際競爭力的戰(zhàn)略性新興產業(yè)。
九芝堂作為百年藥企，恰逢其時，早在2015年便提出立足自身中醫(yī)藥產業(yè)優(yōu)勢，借力國際干細胞技術優(yōu)勢，重舉布局再生醫(yī)學領域，力爭將中國傳統(tǒng)醫(yī)學與干細胞前沿生物技術相結合，開創(chuàng)出一條中國老字號醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新之路。為了縮短研發(fā)歷程，搶占中國干細胞制藥市場先機，九芝堂發(fā)起設立的雍和啟航基金投資了美國Stemedica細胞技術有限公司。同時成立了九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司，作為美國Stemedica公司干細胞技術的中國唯一承接方。九芝堂（美科）通過引進美國Stemedica公司的干細胞生產技術及制備平臺，實現了干細胞可規(guī)模擴增，解決了干細胞成藥的關鍵技術問題。目前正在北京大興區(qū)建設符合美國和歐盟cGMP標準的同種異體干細胞生產場地，將用于人骨髓間充質干細胞和神經干細胞生產。該平臺總面積為4500平米，預計2019年投入使用。
九芝堂（美科）的成立，標志著具有代表性的中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)藥創(chuàng)新邁出了重要一步。未來將開展多項國際多中心臨床試驗，進一步推進干細胞成藥技術的發(fā)展。
將干細胞成藥，是九芝堂選擇的干細胞產品發(fā)展戰(zhàn)略。隨著技術的穩(wěn)步轉移，九芝堂正在大興擁有可以將干細胞藥物產業(yè)化的生產場地，全部按照符合美國和歐盟cGMP標準設計施工，投產后，將實現從一份捐贈的骨髓樣品制備出90萬份一致性的、高活性的治療用干細胞，實現干細胞可規(guī)模擴增，解決干細胞成藥的關鍵技術問題。九芝堂（美科）將在充分利用美國Stemedica公司現有成果基礎上不斷創(chuàng)新，在神經系統(tǒng)、心腦血管、內分泌、骨科等領域開展臨床試驗。目前公司正在進行資料整理和準備工作，預計年內向CFDA申報。
為加速推動干細胞藥物早日上市，九芝堂（美科）將與國內醫(yī)院合作開展多中心臨床試驗，計劃在美國Stemedica公司良好臨床試驗結果的基礎上，針對神經系統(tǒng)、心腦血管疾病進行干細胞臨床研究。
論壇上，九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司還與墨西哥Novastem細胞技術公司及哈薩克斯坦ALTACO細胞技術公司分別簽署了合作協(xié)議，將共同建立國際化干細胞研發(fā)平臺。
隨后，2004年諾貝爾獎獲得者Aaron Ciechanover教授，國際干細胞臨床研究專家Joseph Maroon博士，Michael Levy博士，中國食品藥品檢定研究院、細胞資源儲藏及研究中心主任袁寶珠教授，首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院的張亞南教授，哈爾濱醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院的田野教授，Stemedica公司首席醫(yī)學官Alex Kharazi博士等分別結合自身專業(yè)對干細胞領域前沿探索進行知識分享。
與會者共同見證了九芝堂進軍干細胞制藥領域的啟動儀式。九芝堂將一直積極構建國際化的研發(fā)、生產、應用布局，為提升我國干細胞成藥的競爭力及中國再生醫(yī)學領域的發(fā)展起到積極促進作用。
